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【关注!】《药品管理法修订草案》二审强调重典治乱

提供者:  来源:北京亚博APP投资管理有限公司   时间:2019-12-25  
        4月23日下午,十三届全国人大常委会第十次会议在北京人民大会堂闭幕。
        会议对药品管理法修订草案和疫苗管理法草案进行了第二次审议。常委会组成人员指出,要坚持重典治乱,把“四个最严”写进法律,建立覆盖全过程全链条的法律制度,确保人民群众用药安全、有效、可及。
下面小编带您详细了解一下本次《药品管理法》修订草案的主要问题和修改情况审议结果:
4月20日,全国人大宪法和法律委员会副主任委员丛斌对《药品管理法(修正草案)》主要问题和修改情况作出汇报,审议结果总结如下:
        ■ 将药品行业的改革成果和行之有效的做法上升为法律
        ■ 将修正草案改为修订草案
        ■ 鼓励以临床价值为导向的药物创新,支持对人体具有多靶向、系统性调节干预功能的新药研究。
        ■ 开展药物临床试验应当符合伦理原则,并明确伦理委员会的设立和职责。
        ■ 开展药物临床试验应当如实说明风险,取得受试者同意,保护受试者合法权益。
        ■ 对正在开展临床试验的符合条件的药物,可免费用于临床试验机构内的其他病情相同的患者。
        ■ 申请人应当提供真实、充分、可靠的研究数据、资料和样品,证明药品的安全性、有效性和质量可控性。
        ■ 对符合条件的急需药物可以附条件批准。
        ■ 经过批准,药品上市许可持有人可以转让药品注册证书,并明确受让方的条件和义务。
        ■ 对药品生产过程中的变更实行分类管理,重大变更应当审批,其他变更应当备案或者报告,并应当对变更事项的影响进行全面评估、验证。
        ■ 药品网络销售第三方平台提供者应当备案,履行资质审查、制止和报告违法行为、停止提供网络销售平台服务等义务,并明确不得通过药品网络销售第三方平台直接销售处方药。
        ■ 药品上市许可持有人应当主动开展药品上市后研究。
        ■ 药品上市许可持有人应当开展不良反应监测,对已识别风险的药品及时采取风险控制措施。
        ■ 药品上市许可持有人应当对附条件批准的药品采取相应风险管理措施,在规定期限内完成相关研究工作。
        ■ 药品上市许可持有人应当对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担责任。
        ■ 药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系,配备质量负责人独立负责药品质量管理。
        ■ 药品上市许可持有人应当与受托进行药品生产、经营、储存、运输的企业签订协议,保证这些企业持续具备质量保障和风险管理能力。
        ■ 国家对药品价格进行监测,必要时开展成本价格调查,加强药品价格监督检查,依法查处药品价违法行为,维护药品价格秩序。
        ■ 国家实行短缺药品预警和清单管理制度。
        ■ 国家鼓励短缺药品的研制和生产,对临床急需的短缺药品及原料药予以优先审评审批。
        ■ 国务院有关部门可以对短缺药品采取适当的生产、价格干预和组织进口等措施,保障药品供应。
        ■ 药品上市许可持有人、药品生产经营企业应当履行社会责任,保障药品的生产和供应。
        ■ 增加应收处罚的行为种类。对未按照规定开展药品不良反应监测或者报告,境外企业在中国境内设立的药品上市许可持有人代表机构或者指定的企业法人未依法履行相关义务,药品网络销售第三方平台未履行资质审查、报告违法行为、停止提供网络销售平台服务等义务以及编造、散布虚假药品安全信息四类违法行为,增加规定相应的法律责任。
        ■ 加大处罚力度。对无证生产经营药品、生产销售假药劣药等违法行为的罚款倍数予以提高,提高罚款额度。落实处罚到人,对从事生产销售假药劣药单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,增加依法追究刑事责任的规定;对依法不认为是犯罪或者不构成犯罪的,增加可以给予行政拘留的规定。
        ■ 增加惩罚性赔偿。生产假药、劣药或者明知是假药、劣药仍然销售,造成死亡或者健康严重损害的,受害者可以主张相应的惩罚性赔偿。
大众关注:
    4月23日,会议结束后有部分媒体称,药品管理法和疫苗管理法表决未通过,“误解”二次审议结果。小编特查阅了相关立法规定,供大家了解。
    根据《中华人民共和国立法法》的规定,法律制定大致有提出法律案、审议、修改、表决、发布等几个阶段。第二十九条则明确指出:列入常务委员会会议议程的法律案,一般应当经三次常务委员会会议审议后再交付表决。
下面小编带您一起回顾《药品管理法》的历次修订和修正:
        1984年9月20日,《药品管理法》(原名为《药政法》)颁布,1985年7月1日起施行。
        2001年2月28日,修订后的《药品管理法》发布,2001年12月1日起施行。
        2013年12月28日,《药品管理法》进行第一次修正,2013年12月28日起施行。
        2015年4月24日,《药品管理法》进行第二次修正,自公布之日起施行。
        2017年10月23日,《〈药品管理法〉修正案(草案征求意见稿)》发布。
        2018年10月26日下午,十三届全国人大常委会第六次会议在北京人民大会堂闭幕。会议对《药品管理法》修正案进行了第一次审议。
        2018年11月1日,中国人大网公布《药品管理法(修正草案)》全文,并于11月1日~12月1日征求各界意见。
        2019年4月23日,十三届全国人大常委会第十次会议在北京人民大会堂闭幕。会议对对《药品管理法》修订草案进行了第二次审议。
        《药品管理法》的立法史,一方面反映了药品监管理念对法律制度的影响力;另一方面,也体现了通过创新法律价值观不断推动药品监管体制的改革。
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